以下那个法规文件对医疗器械设计和开发的过程作出了明确规定()

---

问题: 以下那个法规文件对医疗器械设计和开发的过程作出了明确规定():

A: 医疗器械注册管理办法;

B:医疗器械生产质量管理规范;

C:医疗器械生产监督管理办法