问题: 医疗器械不良事件的定义
A: 医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。
B:医疗器械不良事件是获准上市的、不合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
C:医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
D:医疗器械不良事件是获准上市的、合格的医疗器械(含临床实验医疗器械)在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果有关的有害事件。
