问题: 医疗器械不良事件是指:
A: 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
B:医疗器械不良事件是指未获准上市但合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
C:医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在非正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
D:医疗器械不良事件是指获准上市的、不合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。
