医疗器械不良事件是指:

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问题: 医疗器械不良事件是指:

A: 获准上市的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

B:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

C:合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

D:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件