第二、三类医疗器械注册时。

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问题: 第二、三类医疗器械注册时。

A: 不需通过食品药品监管部门的医疗器械生产企业质量体系考核审查

B:需通过食品药品监管部门的医疗器械生产企业质量体系考核审查

C:需通过企业医疗器械生产企业质量体系内审

D:需建立医疗器械生产企业质量体系